药监非凡十年 | 社论：牢记深情嘱托 创造新的辉煌

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央从中华民族伟大复兴战略全局和健康中国建设工作大局出发，深刻把握药品监管在新时代中国特色社会主义事业中的重要地位和战略意义，大力推动药品监管理论创新、实践创新、制度创新，创造性地提出一系列新理念、新思想、新战略，为药品监管改革发展确立了总定位、总遵循、总航标，为新时代我国药品监管提供了思想指针和行动指南。

十年来，习近平总书记主持召开中央全面深化改革领导小组和中央全面深化改革委员会会议，部署了一系列重大改革事项，其中先后审议通过了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《关于治理高值医用耗材的改革方案》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等一系列文件，对药品监管改革创新作出战略擘画、全面部署。十年来，习近平总书记对药品监管工作作出一系列重要指示批示，他强调：“监管工作一定要跟上。”“要加快完善统一权威的监管体制和制度，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。”这些重要论述，深刻揭示了药品监管的基本规律，确立了药品监管体系和监管能力现代化的总体构架和工作方法。

新时代药品监管科学化、法治化、国际化、现代化迈出重大步伐，改革创新从认识到实践发生历史性、转折性、全局性变化，根本在于以习近平同志为核心的党中央的坚强领导，在于习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引。

坚定不移把习近平总书记“四个最严”要求贯彻到药品监管全过程、各方面。立法以“四个最严”为灵魂。贯穿《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订的一条红线，就是全面贯彻、坚决落实习近平总书记“四个最严”要求。制定政策以“四个最严”固根本。从管长远、管根本的药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度，到研制注册环节的药物临床试验机构备案管理制度、优先审评制度、关联审评制度；从生产环节的药品质量管理体系定期审核制度、药品生产变更分类管理制度、药品召回制度，到经营环节的药品供应商审核制度、网络第三方平台售药备案制度、药品进口口岸备案制度，再到法律责任的违法行为处罚到人制度、首负责任制度、惩罚性赔偿制度等，严字当头、一严到底。改革创新以“四个最严”为准绳。审评审批制度改革抓铁有痕、踏石留印。审评审批时限逐年大幅压缩，2018年，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3370件，2019年92%、2020年94.5%、2021年98.9%的药品注册申请按时限审评，达到发达国家水平。创新药品医疗器械和临床急需境外新药上市步伐明显加快，批准药品上市注册申请2019年588件、2020年939件、2021年1342件；创新医疗器械获批2019年19个、2020年26个、2021年35个。

坚定不移把习近平总书记“人民至上、生命至上”理念内化于心、外化于行。全力服务新冠肺炎疫情防控大局。依法依规启动应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随评、科学审评”的原则，截至今年6月底，我国已附条件批准5个新冠病毒疫苗上市，应急附条件批准1个新冠病毒治疗药物组合包装进口注册；累计批准新冠病毒检测试剂109个，其中核酸检测试剂39个、抗体检测试剂38个、抗原检测试剂32个。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。完善相关技术指导原则体系，优化申报受理评价流程，截至今年6月底，累计有511个品种通过仿制药一致性评价，有力提升了我国药品质量总体水平。中药传承创新发展持续推进。成功举办国家中药科学监管大会，成立中药管理战略决策专家咨询委员会；坚持以临床价值为导向，探索开辟具有中医药特色的注册审评审批路径；稳步推进中药民族药标准提高工作和中药配方颗粒国家标准制定；推动粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，允许港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人在大湾区内地9市跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区医药产业创新发展。持续加强国际交流合作。务实开展双边、多边监管合作，深度参与WHO、ICH、ICMRA、IMDRF、ICCR等相关国际组织工作，稳步推进加入PIC/S等工作。中国疫苗国家监管体系第三次通过WHO评估,为构建人类卫生健康共同体不断作出新的贡献。

坚定不移把习近平总书记“走在前、作表率”的殷切期望铭记在心、矢志笃行。国家药监局在党的政治建设上走在前、作表率，一以贯之抓好《国家药监局贯彻落实习近平总书记重要指示批示工作办法》的有效执行，一以贯之把“四个最严”体现到审评审批、检验检测、监测评价、执法检查等本职工作的实效上；在服从和服务于国家重大战略上走在前、作表率，2020年底，国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心和药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心先后挂牌并高效投入运转，有效推进了长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化；在担当作为上走在前、作表率，国家药监局会同有关部门结束长达28年的中药配方颗粒试点工作，印发《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，发布200个中药配方颗粒国家标准；在深化“放管服”改革上走在前、作表率，国家药监局101项政务服务事项100%实现在线办理；在落实全面从严治党主体责任上走在前、作表率，全面落实《中共国家药品监督管理局党组落实全面从严治党主体责任清单》《国家药品监督管理局机关及直属单位纪检组织履行监督责任工作办法》，加强“不敢腐”的震慑，织密“不能腐”的制度笼子，提高“不想腐”的思想自觉。

殷殷嘱托，指引航向；厚望如山，催人奋进。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，牢记“国之大者”，以永不懈怠的精神状态、一往无前的奋斗姿态，担当作为、踔厉奋发、笃行不怠，努力作出无愧于党、无愧于人民、无愧于历史的成绩，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。